受理事项

权限内《消毒产品生产企业卫生许可证》颁发

受理机构

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会政务服务大厅

负责人

姓名：史勇涛        联系电话： 0991－8555079

承办人

姓名：李晓倩      联系电话： 0991－8555079

办理地址

地址：乌鲁木齐市水磨沟区准噶尔街299号（益民大厦）

办事依据

一、《中华人民共和国传染病防治法》；

二、《中华人民共和国行政许可法》

三、《消毒管理办法》；

四、《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）；

五、《消毒产品生产企业卫生许可规定》；

六、《消毒产品卫生安全评价规定》；

七、《消毒产品标签说明书管理规范》等。 

依据种类

法律√；行政法规□；部门规章√；

地方性法规□；政府规章□；规范性文件√。

需提交的相关文书材料目录

申请单位应上传并提供下列资料（所提供资料需用A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章），上传资料与提供申报材料内容和序号顺序完全相同，电子文档为JPG格式：

一、申报材料（与网上申报事项内容一致）

（一）卫生许可申请承诺书（或延续申请承诺书）、法人委托代理书；

（二）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请书（或《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表）；

（三）法定代表人或经营负责人资格证明；工商营业执照复印件；

（四）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（五）生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；

（六）生产工艺流程图；

（七）生产和检验设备清单；

（八）申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具

1、卫生用品生产企业检验项目

（1）生产车间环境：

①有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

②无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

⑵紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

⑶消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒

   灭菌处理的生产企业。

⑷生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照

  《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

2、消毒剂生产企业检验项目。

⑴有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

⑵紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

⑶生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

二、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

（一）质量保证体系文件；

包括12项制度：1、培训考核制度；2、消毒产品生产标准操作规程；3、人员岗位责任制度；4、生产人员个人卫生制度；5、设备采购和维护制度；6、卫生质量检验制度；7、留样制度；8、物料采购制度；9、原材料和成品仓储管理制度；10、销售登记制度；11、产品投诉与处理制度；12、不合格产品召回及其处理制度。

（二）卫生管理组织机构及人员名单；

（三）拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定；

（四）相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；

（五）消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

三、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

（一）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

（二）产品目录和市售产品标签说明书；

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

（四）消毒剂、消毒器械申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告；

（五）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）；

四、复杂变更

（一）变更生产方式、生产项目、生产类别的消毒产品生产企业应提交以下材料：

1、委托代理书和委托代理人身份证明材料；

2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表 ；

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证；

5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；

6、生产工艺流程图；

7、生产和检验设备清单；

8、质量保证体系文件；

包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。

9、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具）；

（1）卫生用品生产企业检验项目

①生产车间环境：

a.有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

③消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒

   灭菌处理的生产企业。

④生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照

  《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（2）消毒剂生产企业检验项目。

①有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目

10、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；

11、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；

12、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

13、产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：

⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）；

⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

（二）变更生产工艺、生产车间布局的生产企业应提供以下材料：

1、委托代理书和委托代理人身份证明材料；

2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表 ；

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

4、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明；

5、新的生产工艺流程图或生产车间布局图；

6、生产和检验设备清单；

五、简易变更（即办件）

变更单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌的消毒产品生产企业应提交以下材料：

1、委托代理书和委托代理人身份证明材料；

2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表；

3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料；

4、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

六、注销（即办件）

（一）注销申请人申请书

（二）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

七、补办（即办件）

（一）消毒产品生产企业卫生许可证补发申请表

（二）申报单位承诺书

（三）法人委托代理书

办事条件

符合法律、法规、规章、规范、标准的消毒产品生产企业。

办事程序

一、消毒产品生产企业在新疆卫生监督网的网上受理栏目进行注册企业信息,登录新疆卫生监督网或者新疆卫生行政审批备案网上受理系统消毒产品许可指南中下载《卫生许可申请书》等相关资（网址：https://www.xjwsjd.com或者http://222.82.250.3:8080/nhis/nhbs/report/login/

），并按消毒产品许可指南要求填报企业基本信息及上传许可申请材料并提交；

二、自治区卫生监督机构专业科室对企业信息及上传许可申请材料进行审核，经过形式审查资料符合相关法律法规的要求,由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会政务服务大厅出具接收凭证。不符合相关法律法规要求的材料回退消毒产品生产企业并填写退回意见，根据退回意见将许可申报材料改正后从新上传并提交审核；

三、已经受理的资料由专业科室进行审查，通过网络给各地州监督机构下派任务，由各地州卫生监督机构完成对消毒产品生产企业提供的材料审查和现场监督审核，同时将审查结果上报自治区卫生监督机构专业科室。自治区卫生监督机构专业科室完成上传现场审核材料，并将材料转许可受理审核科；

四、资料符合国家相关规定要求，由新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局出具审核意见上报新疆维吾尔自治区卫生健康委员会审批；不符合国家相关规定要求，可以提出限期整改意见，逾期不整改或整改不达标的，不予核发卫生许可证并书面告知不予许可的原因；

五、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会审批同意的，以EMS快递方式将《消毒产品生产企业卫生许可证》送达消毒产品生产企业。

办事时限

法定期限√ 14个工作日。（听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定的时限内）

自定期限□

审核事项有无数量限制

无√ 

有□

是否需要到其他机关办理相关许可事宜

否√

是□ 相关机关的名称：

收 费

不收取费用。

结果告知

办理结果以书面形式或电话等形式告知企业

办事纪律

一、明确科室第一责任人职责，坚持公开、公正、透明的原则，做到办事程序公开，自觉接受企业和社会的监督。

二、严格按政策把关，热情接待管理相对人，耐心细致解释有关的问题，积极为管理相对人提供良好的服务。

三、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局执法责任制。

四、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局首问负责制。

五、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局行政执法时限规定。

六、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局卫生许可办理程序。

七、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局卫生监督执法过错责任追究办法。

八、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局依法行政九项要求。

九、新疆维吾尔自治区卫生健康综合监督执法局卫生监督员廉洁自律十不准。

监督机制

内部监督：1、承办科室领导监督；2、局领导监督；3、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会政策法规和体制改革处。

外部监督：1、自治区人民政府监督；2、人民法院监督： 3、社会监督。

申诉方式

1、向国家卫生健康委员会或自治区人民政府提请复议；

2、向人民法院提起诉讼。

监督电话

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会政策法规和体制改革处：0991-8565511

新疆维吾尔自治区纪委监委驻卫生健康委纪检监察组：0991-8560140